Kurse für Prüfärzte

 

Kursziel und Zielgruppe

Kontrollierte klinische Studien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin und Voraussetzung für die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfer steigen stetig. Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen, aber auch die Vergabe von Studien durch Sponsoren, setzt bestimmte Qualitätsstandards der Prüfertätigkeit und eine entsprechende Qualifikation der Prüfer voraus. Die Bundesärztekammer (BÄK) hat im Oktober 2016 neue Curricula für die Qualifikation von (Haupt-)Prüfern, Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppen veröffentlicht. Diese Änderungen hat das ZKS in den Prüfarztkursen umgesetzt.


Ziel der Kurse ist es, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung eingeführt.
Die Kurse richten sich gezielt an approbierte Ärzte, die als ärztliches Prüfpersonal bei klinischen Arzneimittelstudien tätig werden wollen.

Neue Kursstrukturen


Die BÄK hat die Vorgaben für die Inhalte der Prüferkurse (AMG bzw. VO (EU) 536/2014 und MPG) grundsätzlich überarbeitet und die entsprechenden Curricula am 07. Oktober 2016 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht. Das ZKS hat diese Änderungen umgesetzt.


Die PRÜFERKURSE AMG unterteilen sich in:

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (gemäß AMG bzw. VO (EU) 536/2016) mit einem Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45 Min.)

Aufbaukurs für Hauptprüfer und Prüfer, die eine Prüfgruppe leiten (gemäß AMG bzw. VO (EU) 536/2016) mit einem Umfang von mindestens 8 UE. Die Teilnahme an diesem Kurs setzt die Teilnahme am Grundlagenkurs voraus.

Neuregelungen gibt es außerdem zu Auffrischungskursen sowie dem MPG-Ergänzungskurs (Zusatzmodul MPG).

Empfehlungen der Ethik-Kommissionen zur Bewertung der QUALIFIKATION von Prüfern und ihren Stellvertretern sowie zur Bewertung der AUSWAHLKRITERIEN von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe:

Die Qualifikationen der Mitglieder der Prüfgruppe orientieren sich an folgenden Grundsätzen:

  • Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- oder MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
  • Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens acht UE nachweisen.
  • Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens vier UE nachgewiesen werden.
  • Sofern über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens vier UE nachgewiesen werden.
  • Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

Nachzulesen sind diese Empfehlungen auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Kursort und Kursdaten

Ort:

Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig,
Rittersaal (Raum 114

   
Termine 2017:


  • 06.04.2017 (Do, Grundlagenkurs, 8 UE)
  • 07.04.2017 (Fr, Aufbaukurs, 8 UE)

  • 24.08.2017 (Do, Grundlagenkurs, 8 UE )
  • 25.08.2017 (Fr, Aufbaukurs, 8 UE )

  • 02.11.2017 (Do, Grundlagenkurs, 8 UE)
  • 03.11.2017 (Fr, Aufbaukurs, 8 UE )

Zeiten: 1. Tag: Grundlagenkurs - 09:00 bis 17:15 Uhr
2. Tag: Aufbaukurs - 09:00 bis 17:15 Uhr

 

Kursinhalte

Gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer von 2016 gibt es folgende Kursinhalte:


Kursinhalte im Grundlagenkurs (8 UE):

  • Ethische und rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • Studiendurchführung:
    • Aufklärung und Einwilligung
    • Prüfplankonformes Arbeiten
    • Dokumentation (mit Übungen)
  • Umgang mit Unerwünschten Ereignissen (mit Übungen)
  • Überwachung klinischer Prüfungen
  • Studienmethodik, biometrische Planung

Das detaillierte Curriculum für den Grundlagenkurs bietet die Bundesärztekammer.

Kursinhalte im Aufbaukurs (8 UE):
  • Der Kurs vermittelt die für verantwortliche Leiter einer Prüfgruppe (Haupt-Prüfer) notwendigen zusätzlichen Kenntnisse.
  • Rechtliche Grundlagen und Organisationsmanagement: Verantwortung des Prüfers, Informationspflichten und -austausch, Grundzüge des Organisationsmanagement, Maßnahmen der Qualitätssicherung und Überwachung
  • In Übungen werden Inhalte des Grundkurses wiederholt bzw. Methoden zur Motivation der Prüfgruppe und zur Kommunikation vermittelt.
  • Lernerfolgskontrolle

Das detaillierte Curriculum für den Aufbaukurs bietet die Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

Abschluss:

Die Teilnehmer des Grundlagen- bzw. Aufbaukurs erhalten nach dem erfolgreichen Test zur Lernkontrolle entsprechende Zertifikate.
Die Kurse entsprechen den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer.
Für die Veranstaltungen werden bei der Sächsischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

Kosten:

Die Teilnahmegebühr beträgt für den Grundlagenkurs 500 EUR und für den Aufbaukurs 400 EUR. Wenn beide zusammen gebucht werden, ist die Teilnahmegebühr insges. 800 EUR (jeweils inkl. Kursmaterialien und Pausenversorgung).
Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
Bei kurzfristiger Stornierung der Anmeldung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 EUR erhoben.

Änderungen vorbehalten

 

Anmeldung:

Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail.

Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
- Name, Vorname, Titel
- Wohnort
- Einrichtung / Firma
- Anschrift (der Einrichtung)
- Rechnungsanschrift (wenn abweichend)
- Telefon, Fax, E-Mail
- Tätigkeit als
- Erfahrung in klinischen Studien j/n
Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

Rückfragen an: Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Frau Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: 0341 / 97 16 301
Fax: 0341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Letzte Änderung: 28.04.2017
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
24.-25.08.2017
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
15.05.2017
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
26.04.2017 (nur Update)
16.06.2017
04.09.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Frühjahrskurs
Teil II: 08.-12.05.2017
Herbstkurs
Teil I: 11.-22.09.2017
Teil II: 23.-27.10.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017


Infotag zu klin. Forschung und M.Sc.-Studium am 24.06.2017:
FORUM KLINISCHE FORSCHUNG

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017