Kurse für Prüfärzte

 

Kursziel und Zielgruppe

Kontrollierte klinische Studien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin und Voraussetzung für die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfer steigen stetig. Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen, aber auch die Vergabe von Studien durch Sponsoren, setzt bestimmte Qualitätsstandards der Prüfertätigkeit und eine entsprechende Qualifikation der Prüfer voraus. Die Bundesärztekammer (BÄK) hat im Oktober 2016 neue Curricula für die Qualifikation von (Haupt-)Prüfern, Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppen veröffentlicht (siehe unten).


Ziel der Kurse ist es, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung eingeführt.
Die Kurse richten sich gezielt an approbierte Ärzte, die als ärztliches Prüfpersonal bei klinischen Arzneimittelstudien tätig werden wollen.

Neue Kursstrukturen

ACHTUNG: Bundesärztekammer hat ihre Vorgaben für Prüfer- und Auffrischungskurse geändert:

Die BÄK hat die Vorgaben für die Inhalte der Prüferkurse (AMG bzw. VO (EU) 536/2014 und MPG) grundsätzlich überarbeitet und die entsprechenden Curricula am 07. Oktober 2016 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht.

Die inhaltliche Anpassung der Prüferkurse des ZKS Leipzig an die neuen Curricula erfolgt bereits in den Kursen am 05.-06.12.2016 und am 02.-03.02.2017, so dass diese Kurse bereits den neuen Vorgaben der BÄK entsprechen. Die Kurse werden als Blockveranstaltung die Inhalte des u. g. Grundlagen- und Aufbaukurses enthalten. Ab April 2017 werden nach den neuen curricularen Vorgaben strukturell getrennte Grundlagen- und Aufbaukurse eingeführt.



Die PRÜFERKURSE AMG unterteilen sich ab April 2017 in:

Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (gemäß AMG bzw. VO (EU) 536/2016) mit einem Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45 Min.)

Aufbaukurs für Hauptprüfer und Prüfer, die eine Prüfgruppe leiten (gemäß AMG bzw. VO (EU) 536/2016) mit einem Umfang von mindestens 8 UE. Die Teilnahme an diesem Kurs setzt die Teilnahme am Grundlagenkurs voraus.

Neuregelungen gibt es außerdem zu Auffrischungskursen sowie dem MPG-Ergänzungskurs (Zusatzmodul MPG).

Empfehlungen der Ethik-Kommissionen zur Bewertung der QUALIFIKATION von Prüfern und ihren Stellvertretern sowie zur Bewertung der AUSWAHLKRITERIEN von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe:

Die Qualifikationen der Mitglieder der Prüfgruppe orientieren sich an folgenden Grundsätzen:

  • Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- oder MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
  • Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam verantwortlich leiten (Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPG), sollen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens acht UE nachweisen.
  • Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens vier UE nachgewiesen werden.
  • Sofern über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs, der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens vier UE nachgewiesen werden.
  • Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z. B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

Nachzulesen sind diese Empfehlungen auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Kursort und Kursdaten

Ort:

Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig,
Rittersaal (Raum 114)

 

Termine 2016:
  • 05./06.12.2016 (Mo-Di, kombinierter Grundlagen- und Aufbaukurs, 16 UE)
Zeiten: 1. Tag: 09:30 - 17:15 Uhr
2. Tag: 08:30 - 15:30 Uhr
Termine 2017:
  • 02./03.02.2017 (Do-Fr, kombinierter Grundlagen- und Aufbaukurs, 16 UE)
  • 06.04.2017 (Do, Grundlagenkurs, 8 UE)
  • 07.04.2017 (Fr, Aufbaukurs, 8 UE)

  • 24.08.2017 (Do, Grundlagenkurs, 8 UE )
  • 25.08.2017 (Fr, Aufbaukurs, 8 UE )

  • 02.11.2017 (Do, Grundlagenkurs, 8 UE)
  • 03.11.2017 (Fr, Aufbaukurs, 8 UE )

Zeiten: Grundlagenkurs - 09:00 bis 17:15 Uhr
Aufbaukurs - 09:00 bis 17:15 Uhr

 

Kursinhalte

Gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer von 2016 gibt es folgende Kursinhalte:


Kursinhalte im Grundlagenkurs (8 UE):

  • Ethische und rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • Studiendurchführung:
    • Aufklärung und Einwilligung
    • Prüfplankonformes Arbeiten
    • Dokumentation (mit Übungen)
  • Umgang mit Unerwünschten Ereignissen (mit Übungen)
  • Überwachung klinischer Prüfungen
  • Studienmethodik, biometrische Planung

Das detaillierte Curriculum für den Grundlagenkurs bietet die Bundesärztekammer.

Kursinhalte im Aufbaukurs (8 UE):
  • Der Kurs vermittelt die für verantwortliche Leiter einer Prüfgruppe (Haupt-Prüfer) notwendigen zusätzlichen Kenntnisse.
  • Rechtliche Grundlagen und Organisationsmanagement: Verantwortung des Prüfers, Informationspflichten und -austausch, Grundzüge des Organisationsmanagement, Maßnahmen der Qualitätssicherung und Überwachung
  • In Übungen werden Inhalte des Grundkurses wiederholt bzw. Methoden zur Motivation der Prüfgruppe und zur Kommunikation vermittelt.
  • Lernerfolgskontrolle

Das detaillierte Curriculum für den Aufbaukurs bietet die Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

Abschluss:

Die Teilnehmer des Grundlagen- bzw. Aufbaukurs erhalten nach dem erfolgreichen Test zur Lernkontrolle entsprechende Zertifikate.
Die Kurse entsprechen den Vorgaben des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer.
Für die Veranstaltungen werden bei der Sächsischen Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

Kosten:

Die Teilnehmergebühr für den kombinierten Gesamtkurs im Dezember 2016 und Februar 2017 betragen 800 EUR (inkl. Kursmaterialien, Pausenversorgung).
Die Teilnahmegebühren für den Grundlagenkurs und den Aufbaukurs folegn noch.
Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
Bei kurzfristiger Stornierung der Anmeldung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 EUR erhoben.

Änderungen vorbehalten

 

Anmeldung:

Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail.

Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
- Name, Vorname, Titel
- Wohnort
- Einrichtung / Firma
- Anschrift (der Einrichtung)
- Rechnungsanschrift (wenn abweichend)
- Telefon, Fax, E-Mail
- Tätigkeit als
- Erfahrung in klinischen Studien j/n
Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

Rückfragen an: Zentrum für Klinische Studien Leipzig
Frau Grit Ebert
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig
Tel.: 0341 / 97 16 301
Fax: 0341 / 97 16 189
E-Mail: E-Mail-Adresse

 

Letzte Änderung: 05.12.2016
 

AKTUELL

 

* NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG *
 

Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
05.-06.12.2016
02.-03.02.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
25.11.2016

 

Update & Auffrischungskurse
20.01.2017
10.03.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 20.-31.03.2017
Teil II: 08.-12.05.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017