Kurs für Prüfärzte "Grundlagen und Praxis Klinischer Prüfungen"

 

Kursziel und Zielgruppe

Kontrollierte klinische Studien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin geworden. Sie sind unverzichtbar im Zulassungsverfahren neuer Wirkstoffe. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfärzte steigen.
Zukünftig wird die Vergabe von Studien durch Sponsoren, aber auch die Genehmigung von klinischen Prüfungen durch Ethik-Kommissionen bestimmte Qualitätsstandards der Prüfarzttätigkeit voraussetzen.

Ziel des Kurses ist es , das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien auf Grundlage von ICH-GCP zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung durch erfahrene Tutoren Schritt für Schritt eingeführt.

Dieser Kurs richtet sich gezielt an approbierte Ärzte in Niederlassung oder an Klinikärzte, die als ärztliches Prüfpersonal bei klinischen Arzneimittelstudien der Phase II - IV tätig werden wollen.
Der Kurs wird als 16-stündiger Blockkurs durchgeführt.

Ort:

Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig,
Rittersaal (Raum 114)

 

Termine 2016:
  • 08./09.09.2016 (Do-Fr)
  • 05./06.12.2016 (Mo-Di)
Zeit:
    1. Tag: 09:30 - 17:15 Uhr
    2. Tag: 08:30 - 15:30 Uhr
Termine 2017:
  • 02./03.02.2017 (Do-Fr)
  • 06./07.04.2017 (Do-Fr)
  • 24./25.08.2017 (Do-Fr)
  • 02./03.11.2017 (Do-Fr)
Zeit:
    1. Tag: 09:30 - 17:15 Uhr
    2. Tag: 08:30 - 15:30 Uhr

 

Kursinhalte

    Begriffsbestimmungen
    - Klinische Studie Phase I-IV
    - Anwendungsbeobachtung
    - Therapieoptimierung

    Ethik und Recht
    - AMG, GCP
    - Deklaration von Helsinki
    - EU-Richtlinien
    - Berufsordnung
    - Medizinproduktegesetz
    - Antikorruptionsgesetz

    Planung und Organisation
    - Prestudy Visit: Patienten, Personal, Ausstattung, Vertrag

    Praktische Durchführung
    - Rekrutierungsstrategien
    - Aufklärung des Patienten
    - Prüfplan
    - Randomisierung
    - Monitorbesuche/Quelldatenverifizierung
    - Studienmedikation
    - Queries
    - Audit

    AEs und SAEs
    - Begriffsbestimmung
    - Dokumentation
    - Meldung
    - Entblindung

    Probleme im Verlauf klinischer Prüfungen
    - Ursachen, frühe Erkennung, praktische Beispiele

    Essentielle Dokumente/Archivierung
    - Zweck, Inhalt, Pflege

    Ergebnisbewertung
    - Formulierung, Interpretation, Abschlussbericht

 

Organisatorisches

    Abschluss:

    - Zertifikat

    Der Kurs entspricht dem Curriculum der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien.
    Die Veranstaltung wird für das Fortbildungszertifikat der Sächsischen Landesärztekammer mit insgesamt 20 Punkten anerkannt.

    Kosten:

    Die Teilnehmergebühr beträgt 800 EUR (inkl. Kursmaterialien, Pausenversorgung).
    (Ermäßigung für Teilnehmer/innen aus dem öffentlichen Dienst auf Anfrage). Für Mitarbeiter der Universität Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.
    Bei kurzfristiger Stornierung der Anmeldung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 € erhoben.

     

    Anmeldung:

    Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail.

    Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
    - Name, Vorname, Titel
    - Wohnort
    - Einrichtung / Firma
    - Anschrift (der Einrichtung)
    - Rechnungsanschrift (wenn abweichend)
    - Telefon, Fax, E-Mail
    - Tätigkeit als
    - Erfahrung in klinischen Studien j/n
    Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

    Rückfragen an: Zentrum für Klinische Studien Leipzig
    Frau Grit Ebert
    Härtelstr. 16-18
    04107 Leipzig
    Tel.: 0341 / 97 16 301
    Fax: 0341 / 97 16 189
    E-Mail: E-Mail-Adresse


 

 

 

Letzte Änderung: 17.08.2016
 

AKTUELL

 

Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Prüfarztkurs
08.-09.09.2016/ 05.-06.12.2016

 

Zusatzmodul MPG:
25.11.2016

 

GCP-Refresher-Kurs:
16.09./ 21.11.2016

 

Kurs für Studienassistenten:
Teil I: 19.-30.09.2016
Teil II: 07.-11.11.2016

 

Studienleiterkurs:
02.-04.11.2016

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender Studiengang ab Okt. 2016. Die M.Sc.-Module können auch als einzelne Weiterbildung gebucht werden:
- GCP, Ethik, Recht
- Molekularbiologie, Zellen, Gewebe
- Clinical Trial Design I
- Medizinische Statistik

 

Weiterbildungen klin. Forschung
(Einzel-Module des M.Sc.)

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Infofaltblatt zu Weiterbildungen 2016