Weiterbildungskurs für Studienassistenten

Für den Aufbau eines professionellen GCP-konformen Studienmamagements in Prüfzentren und zur Optimierung der administrativen und organisatorischen Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien ist qualifiziertes Personal eine wichtige Voraussetzung. Am Trainingscenter des ZKS Leipzig - KKS wird ein Kurs zur Ausbildung von Studienassistenten durchgeführt, der in der Arbeitsgruppe "Aus-, Fort- und Weiterbildung" der Koordinierungszentren konzipiert wurde. Interessierte Prüfzentren erhalten hier die Möglichkeit, ihr Personal ausbilden zu lassen.

Der Kurs wird als zweiteiliger zertifizierter Blockkurs durchgeführt. Die Gesamtdauer des Kurses beträgt 3 Wochen. Anschließend finden 2 Wochen Praktika statt.

Teil I
Im ersten Teil werden die Grundlagen klinischer Studien sowie ethische und rechtliche Inhalte vermittelt. Weitere Themenschwerpunkte sind Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs) sowie Monitoring und Audits. Ferner wird der Ablauf einer Studie besprochen. Dabei werden Unterschiede zwischen Zulassungs- und Therapieoptimierungsstudien sowie deren Gemeinsamkeiten diskutiert. Es finden Übungen in kleinen Gruppen zur Organisation und Durchführung einer Studie im Prüfzentrum statt. Außerdem wird ein Kommunikationstraining durchgeführt.

Teil II
Im zweiten Teil werden Module zur Medizinischen Dokumentation und zur Informationsbereitstellung durchgeführt. Es werden Ordnungssysteme in der Medizin (u.a. TNM, ICD, Klassifikation von Nebenwirkungen) sowie studienspezifische Auskunftssysteme vorgestellt. Dazu finden Übungen am Computer unter Nutzung des Internets statt. In weiteren Übungen werden spezielle Aspekte im Ablauf einer Studien diskutiert. Es werden Grundlagen der deskriptiven Statistik vermittelt und es erfolgt eine Einführung in die Programme SPSS/Excel.

Für die Teilnahme am Kurs wird eine der folgenden beruflichen Qualifikationen vorausgesetzt:

• Abschluss in einem medizinischen Assistenzberuf
• Abschluss in einem Krankenpflegeberuf

Erfahrungen auf dem Gebiet klinischer Studien sind wünschenswert.
Kenntnisse im Umgang mit Computer und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt.

Abschluss:	Der Blockkurs schließt mit einem schriftlichen Leistungsnachweis ab. Nach erfolgreichem Abschluss und der Absolvierung des Praktikums wird ein Zertifikat der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien Deutschlands ausgestellt.
Kosten:	Die Teilnahmegebühr beträgt 2.200 € (inkl. Kursmaterialien). Für Angehörige der Universität Leipzig gilt eine ermäßigte Teilnahmegebühr. Bei kurzfristiger Stornierung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 € erhoben.
Anmeldung:	Schriftliche Anmeldungen erbitten wir per E-Mail oder per Post / Fax oder mit dem Anmeldeformular des Flyers an folgende Adresse: Universität Leipzig Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) Frau Ulrike Frank Härtelstraße 16-18 04107 Leipzig Fax: 0341 / 97 16 189 Für eine Anmeldung benötigen wir folgende Angaben von Ihnen: - Name, Vorname - Einrichtung - Adresse der Einrichtung - Rechnungsanschrift (wenn abweichend) - Telefon, Fax, E-Mail - berufliche Qualifikation - bisherige Erfahrung in Klinischen Studien Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.
Rückfragen an:	Zentrum für Klinische Studien Leipzig Frau Ulrike Frank Härtelstr. 16-18 04107 Leipzig Tel.: 0341 / 97 16 250 Fax: 0341 / 97 16 189 E-Mail: E-Mail-Adresse

Das ZKS Leipzig ist Mitglied des KKS-Netzwerks. Auf der Website des KKSN finden Sie regelmäßig weitere Fortbildungsangebote.
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