Ergänzungskurs Klinische Prüfungen nach MPG für Prüfpersonal

 

Kursziel und Zielgruppe

Mit der vierten Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Jahr 2010 hat sich die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten grundlegend gewandelt. Neben dem Antragsverfahren bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde betrifft das auch die Qualifikation der in MPG-Studien tätigen Prüfer, die nachweislich mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts vertraut sein müssen.

Ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung nach §§20-23a MPG geplant, soll gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) ein komplementärer MPG-Ergänzungskurs besucht werden, wenn bereits ein AMG-Grundlagenkurs besucht wurde. Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer in einer MPG-Studie geplant, muss zusätzlich auch ein Aufbaukurs (AMG) absolviert worden sein. Informationen zu Grundlagen- und Aufbaukurs finden Sie unter "Kurse für Prüfärzte".


Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass grundlegende Kenntnisse aus den Kursen für Prüfer nach AMG vorausgesetzt werden. Das MPG-Zusatzmodul ergänzt die Prüferkurse, kann diese jedoch nicht ersetzen.


Kursort und Kurszeiten

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig, Rittersaal (Raum 114)
 
Termine 2018:
  • 07. Dezember 2018
13:00 bis 18:00 Uhr


Kursinhalte

Rechtliche und methodische Grundlagen

  • EU- und Bundesrecht
  • Berufsordnung für Ärzte
  • Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien
  • CE-Kennzeichen, benannte Stelle
  • Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
  • Begriff des Medizinproduktes
  • Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers
  • Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung
  • Risikoklassen von Medizinprodukten


Durchführung

  • Wesentliche Unterschiede AMG/MPG
  • Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren)
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
  • Korrektive Maßnahmen, Entblindung

Umgang mit unerwünschten Ereignissen

  • Systematik und Definitionen
  • Dokumentations- und Meldeverpflichtungen

Lernerfolgskontrolle

 

Referenten: erfahrene Referenten des ZKS Leipzig sowie anderer Institutionen.



Weitere Informationen zum MPG-Ergänzungskurs finden sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

    Teilnehmerzahl:

    max. 30

    Kosten:

    Die Teilnehmergebühr beträgt 200 EUR. Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

    Teilnahme-
    bedingungen

    Hier finden Sie die Teilnahmebedingungen des ZKS Leipzig für Weiterbildungen. Bei Ihrer Anmeldung gehen wir davon aus, dass Ihnen die Teilnahmebedingungen bekannt sind.

    Anmeldung:

    Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail
    Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
    - Name, Vorname
    - Einrichtung
    - Adresse der Einrichtung
    - Rechnungsadresse (wenn abweichend)
    - Telefon, Fax, E-Mail
    - Berufliche Qualifikation

    Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

    Anmeldeschluss ist 16 Tage vor dem ersten Veranstaltungstag. Restplätze können ggf. auch nach dem Anmeldeschluss noch vergeben werden.

    (Die von Ihnen angegebenen personenbezogenen Daten werden ausschließlich für die Vertragserstellung, -umsetzung und Abrechnung verwendet.)

    Rückfragen an: Frau Grit Ebert
    E-Mail: E-Mail-Adresse
    Tel.: 0341 / 97 16 301
    Fax: 0341 / 97 16 189



    Änderungen vorbehalten

 

Letzte Änderung: 03.07.2018
 

AKTUELL

Datenschutzgrundverordnung und klinische Studien



Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
30.-31.08.2018 (ausgebucht)
29.-30.11.2018

 

MPG-Ergänzungskurs
07.12.2018

 

Update & Auffrischungskurse
10.09.2018
05.12.2018

 

Kurs für Studienassistenten
Teil I: 17.-28.09.2018
Teil II: 22.-26.10.2018

 

Studienleiterkurs
07.-09.11.2018

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
Der nächste berufsbegleitende zweijährige Studiengang startet im Okt. 2019. Interessierte können an Schnuppertagen im laufenden Studium teilnehmen.


Die Module des Studiengangs können Sie auch als individuelle Fortbildung buchen:
Clinical Trial Conduct
ab 24.08.2018
Translationale Medizin II
Neurodegenerative Erkrank.
ab 26.10.2018
Regenerative Medizin
ab 27.10.2018
Clinical Trial Design II
ab 28.10.2018
Grundlagen Management
ab 16.11.2018
Personalmanagement & Organisation
ab 18.01.2019
Translationale Medizin III
Infektionskrankheiten
ab 15.02.2019


Weitere Informationen zum Herunterladen finden Sie hier.

___________________________________________________________


Einen Überblick zu den Weiterbildungen für Studienpersonal bietet das Infofaltblatt 2018