Ergänzungskurs Klinische Prüfungen nach MPG für Prüfpersonal

 

Kursziel und Zielgruppe

Mit der vierten Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Jahr 2010 hat sich die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten grundlegend gewandelt. Neben dem Antragsverfahren bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde betrifft das auch die Qualifikation der in MPG-Studien tätigen Prüfer, die nachweislich mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts vertraut sein müssen.

Ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung nach §§20-23a MPG geplant, soll gemäß den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) ein komplementärer MPG-Ergänzungskurs besucht werden, wenn bereits ein AMG-Grundlagenkurs besucht wurde. Ist eine Tätigkeit als Hauptprüfer in einer MPG-Studie geplant, muss zusätzlich auch ein Aufbaukurs (AMG) absolviert worden sein. Informationen zu Grundlagen- und Aufbaukurs finden Sie unter "Kurse für Prüfärzte".


Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass grundlegende Kenntnisse aus den Kursen für Prüfer nach AMG vorausgesetzt werden. Das MPG-Zusatzmodul ergänzt die Prüferkurse, kann diese jedoch nicht ersetzen.


Kursort und Kurszeiten

Ort: Universität Leipzig
Härtelstr. 16-18
04107 Leipzig, Rittersaal (Raum 114)
 
Termine 2017:
  • 15. Mai 2017
  • 01. Dezember 2017
jeweils 13:00 bis 17:30 Uhr


Kursinhalte

Rechtliche und methodische Grundlagen

  • EU- und Bundesrecht
  • Berufsordnung für Ärzte
  • Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien
  • CE-Kennzeichen, benannte Stelle
  • Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
  • Begriff des Medizinproduktes
  • Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers
  • Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung
  • Risikoklassen von Medizinprodukten


Durchführung

  • Wesentliche Unterschiede AMG/MPG
  • Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren)
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
  • Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
  • Korrektive Maßnahmen, Entblindung

Umgang mit unerwünschten Ereignissen

  • Systematik und Definitionen
  • Dokumentations- und Meldeverpflichtungen

Lernerfolgskontrolle

 

Referenten: erfahrene Referenten des ZKS Leipzig sowie anderer Institutionen.



Weitere Informationen zum MPG-Ergänzungskurs finden sie auf der Internetseite der Bundesärztekammer.

 

Organisatorisches

    Teilnehmerzahl:

    max. 30

    Kosten:

    Die Teilnehmergebühr beträgt 200 EUR. Für Mitarbeiter von Universität und Universitätsklinikum Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag.

    Anmeldung:

    Wir erbitten Ihre schriftliche Anmeldungen per E-Mail

    Ihre Anmeldung kann nur bearbeitet werden, wenn folgende Angaben enthalten sind:
    - Name, Vorname
    - Einrichtung
    - Adresse der Einrichtung
    - Rechnungsadresse (wenn abweichend)
    - Telefon, Fax, E-Mail
    - Berufliche Qualifikation

    Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.

    Rückfragen an: Frau Grit Ebert
    E-Mail: E-Mail-Adresse
    Tel.: 0341 / 97 16 301
    Fax: 0341 / 97 16 189



    Änderungen vorbehalten

 

Letzte Änderung: 06.01.2017
 

AKTUELL

 

NEUREGELUNGEN:
Änderungen ICH Guideline E6 (GCP), 4. AMG-Änderungsgesetz ab sofort in „Update-Kursen“


NEUE CURRICULA der BÄK für Prüferkurse AMP/MPG

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Weiterbildungen an der ZKS-Akademie

Kurse für Prüfärzte
24.-25.08.2017
02.-03.11.2017

 

MPG-Ergänzungskurs
15.05.2017
01.12.2017

 

Update & Auffrischungskurse
26.04.2017 (nur Update)
16.06.2017
04.09.2017

 

Kurs für Studienassistenten
Frühjahrskurs
Teil II: 08.-12.05.2017
Herbstkurs
Teil I: 11.-22.09.2017
Teil II: 23.-27.10.2017

 

Studienleiterkurs
08.-10.11.2017

 

M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
berufsbegleitender zweijähriger Studiengang ab Okt. 2017


Infotag zu klin. Forschung und M.Sc.-Studium am 24.06.2017:
FORUM KLINISCHE FORSCHUNG

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Einen Überblick zu allen Weiterbildungen bietet das Infofaltblatt 2017