Kurs für Prüfärzte "Grundlagen und Praxis Klinischer Prüfungen"

Kontrollierte klinische Studien sind ein wesentliches Element der Erkenntnisgewinnung in der Medizin geworden. Sie sind unverzichtbar im Zulassungsverfahren neuer Wirkstoffe. Die Anforderungen an die Qualität der Durchführung klinischer Studien durch die beteiligten Prüfärzte steigen.
Zukünftig wird die Vergabe von Studien durch Sponsoren, aber auch die Genehmigung von klinischen Prüfungen durch Ethik-Kommissionen bestimmte Qualitätsstandards der Prüfarzttätigkeit voraussetzen.

Ziel des Kurses ist es zunächst, das ethische und rechtliche Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien zu vermitteln. Darauf aufbauend werden die Teilnehmer in die praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung durch erfahrene Tutoren Schritt für Schritt eingeführt.

Dieser Kurs richtet sich gezielt an approbierte Ärzte in Niederlassung oder an Kliniken, die als Prüfärzte bei klinischen Studien der Phase II - IV tätig werden wollen.
Der Kurs wird als 16-stündiger Blockkurs durchgeführt.

Begriffsbestimmungen
- Klinische Studie Phase I-IV
- Anwendungsbeobachtung
- Therapieoptimierung

Ethik und Recht
- AMG, GCP
- Deklaration von Helsinki
- EU-Richtlinien
- Berufsordnung
- Medizinproduktegesetz
- Antikorruptionsgesetz

Planung und Organisation
- Prestudy Visit: Patienten, Personal, Ausstattung, Vertrag

Praktische Durchführung
- Rekrutierungsstrategien
- Aufklärung des Patienten
- Prüfplan
- Randomisierung
- Monitorbesuche/Quelldatenverifizierung
- Studienmedikation
- Queries
- Audit

AEs und SAEs
- Begriffsbestimmung
- Dokumentation
- Meldung
- Entblindung

Probleme im Verlauf klinischer Prüfungen
- Ursachen, frühe Erkennung, praktische Beispiele

Essentielle Dokumente/Archivierung
- Zweck, Inhalt, Pflege

Ergebnisbewertung
- Formulierung, Interpretation, Abschlussbericht

Abschluss:	- Zertifikat Der Kurs entspricht dem Curriculum der Arbeitsgemeinschaft der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Die Veranstaltung wird für das Fortbildungszertifikat der Sächsischen Landesärztekammer mit insgesamt 18 Punkten anerkannt.
Kosten:	Die Teilnehmergebühr beträgt 800 EUR (inkl. Kursmaterialien, Pausenversorgung). (Ermäßigung für Teilnehmer/innen aus dem öffentlichen Dienst auf Anfrage). Für Mitarbeiter der Universität Leipzig gilt ein ermäßigter Unkostenbeitrag. Bei kurzfristiger Stornierung der Anmeldung (weniger als 2 Wochen vor Kursbeginn) wird eine Gebühr von 25 € erhoben.
Anmeldung:	Schriftliche Anmeldungen erbitten wir per E-Mail oder per Post / Fax oder mit dem Anmeldeformular des Flyers an folgende Adresse: Universität Leipzig Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) Frau Ulrike Frank Härtelstraße 16-18 04107 Leipzig Fax: 0341 / 97 16 189 Für eine Anmeldung benötigen wir folgende Angaben von Ihnen: - Name, Vorname, Titel - Wohnort - Einrichtung / Firma - Anschrift (der Einrichtung) - Rechnungsanschrift (wenn abweichend) - Telefon, Fax, E-Mail - Tätigkeit als - Erfahrung in klinischen Studien j/n Weitere Informationen erhalten Sie mit unserer Anmeldebestätigung.
Rückfragen an:	Zentrum für Klinische Studien Leipzig Frau Ulrike Frank Härtelstr. 16-18 04107 Leipzig Tel.: 0341 / 97 16 250 Fax: 0341 / 97 16 189 E-Mail: E-Mail-Adresse